Ärztin erklärt einer Patientin ein Medizinprodukt

Für Medizintechnik-Hersteller, Fachhandel & Service

MDR-Dokumentation, Klinikausschreibungen, STK-Fristen. Wie viel Zeit bleibt da noch für Innovation?

ivato digitalisiert die Abläufe rund um Ihr Produkt: Ausschreibungen und Klinikvertrieb, Einweisungen, Service und sicherheitstechnische Kontrollen, Beschwerden und Post-Market Surveillance, technische Dokumentation und Audits. Ihr ERP und Ihr QM-System bleiben, die regulatorische Verantwortung bleibt bei Ihnen. Ihr Team gewinnt Zeit für Produkte und Kunden.

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Kunden aus dieser Branche

Ihr Alltag

Kennen Sie diese Sätze aus RA/QM, Vertrieb und Service?

In der Medizintechnik wächst der Dokumentationsaufwand schneller als das Team. Gleichzeitig verlangen Kliniken schnellere Angebote, lückenlose Nachweise und zuverlässigen Service. Ein großer Teil der Zeit geht in Suchen, Abgleichen und Nachpflegen. Genau dort setzen wir an.

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Tippen Sie die Sätze an, die Sie aus Ihrem Alltag kennen.

Das Muster dahinter: Hochqualifizierte Fachleute verbringen Zeit mit Pflege von Dokumenten und Listen, statt mit Produkten und Kunden.

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Produktlebenszyklus

An welcher Stelle im Produktlebenszyklus verliert Ihr Team die meiste Zeit?

Klicken Sie auf eine Station. Sie sehen, wie es in vielen Medizintechnik-Unternehmen heute läuft, was ivato dort umsetzt und was sich dadurch ändert. Meist haben zwei bis vier Stationen den größten Hebel. Welche das bei Ihnen sind, klären wir im Erstgespräch.

Heute

Ausschreibungen zufällig gefunden

Klinikausschreibungen werden über verschiedene Plattformen veröffentlicht. Gesucht wird, wenn Zeit ist, oft zu spät. Wissen über Ersatzzyklen steckt beim Außendienst.

Mit ivato

Ausschreibungs-Radar und Klinik-CRM

  • Tägliche Suche nach passenden Ausschreibungen
  • KI bewertet Passung und fasst Anforderungen zusammen
  • Kliniken, Einkaufsgemeinschaften und Gerätebestände im CRM

Was sich ändert

Keine verpasste Chance

Ihr Vertrieb sieht passende Ausschreibungen früh und weiß, wo in den nächsten Jahren Ersatzbedarf entsteht.

Beschreibungen zeigen typische Abläufe. Regulatorische Bewertungen, Meldeentscheidungen und Freigaben bleiben bei den verantwortlichen Personen in Ihrem Unternehmen.

Praxisbeispiele

Wie sieht das in einem Medizintechnik-Unternehmen wie Ihrem konkret aus?

Vier Beispiele aus Herstellung, Service und Fachhandel, jeweils mit Ausgangslage, Lösung, Ergebnis und Rechnung. Gemeinsam ist allen: ERP und QM-System sind geblieben, eingesetzte Software wurde für den QM-Einsatz dokumentiert, und nach 8 bis 12 Wochen lief die Lösung im Alltag.

  • HerstellerBaden-Württemberg70 MAProdukte Klasse IIa

    Beschwerden strukturiert erfasst, PMS-Bericht als Entwurf

    Ausgangslage
    Beschwerden kamen über Außendienst, Hotline und Mail. Erfassung uneinheitlich, Trendauswertung für die Post-Market Surveillance von Hand aus mehreren Quellen.
    Lösung
    Einheitliche Beschwerdeerfassung mit Pflichtfeldern, Hinweis auf mögliche Vigilanzrelevanz zur Prüfung, Verknüpfung mit Charge und UDI, Trendauswertung und Entwurf des PMS-Berichts.
    Ergebnis
    Vollständige Daten, Fristen im Blick, PMS-Bericht in Tagen statt Wochen. Bewertung und Meldeentscheidung bleiben beim QM.
    Investition
    34.000 €
    Amortisation
    9 Monate

  • Medizintechnik-ServiceSachsen45 MAKliniken, MVZ, Praxen

    STK und Wartung für Tausende Geräte ohne Excel-Liste

    Ausgangslage
    Gerätebestand und Prüffristen der Kunden in Excel, Terminvereinbarung per Telefon, Prüfprotokolle auf Papier, Nachweise für Kunden schwer abrufbar.
    Lösung
    Gerätedatenbank je Kunde mit Prüffristen, automatische Terminvorschläge, Techniker-App mit Prüfprotokoll und Fotos, Kundenportal mit allen Nachweisen.
    Ergebnis
    Keine Frist geht unter, Techniker sind besser ausgelastet, Kliniken finden Nachweise selbst.
    Investition
    38.000 €
    Förderung
    15.200 €
    Eigenanteil
    22.800 €
    Amortisation
    8 Monate

  • FachhandelNRW30 MAKlinik- und Praxisbedarf

    Ausschreibungen früh erkannt, Angebote schneller fertig

    Ausgangslage
    Klinikausschreibungen wurden zufällig oder spät gefunden. Eignungsnachweise, Produktdatenblätter und Preise für jedes Angebot neu zusammengestellt.
    Lösung
    Tägliche Suche nach passenden Ausschreibungen, KI bewertet Passung und Anforderungen, Angebotsmappe mit Nachweisen und Datenblättern vorbereitet, CRM für Kliniken und Einkaufsgemeinschaften.
    Ergebnis
    Mehr Ausschreibungen bearbeitet, keine verpassten Fristen, Außendienstwissen im CRM statt im Kopf.
    Investition
    26.000 €
    Förderung
    10.400 €
    Eigenanteil
    15.600 €
    Amortisation
    7 Monate

  • HerstellerBayern120 MAProduktfamilien Klasse I bis IIb

    Änderungen in der technischen Dokumentation nachvollziehbar und konsistent

    Ausgangslage
    Jede Produkt- oder Normänderung zog Anpassungen in vielen Dokumenten nach sich. Querverweise wurden von Hand geprüft, Audits banden das RA-Team wochenlang.
    Lösung
    KI findet betroffene Dokumente und Stellen bei Änderungen, schlägt Anpassungen als Entwurf vor, prüft Querverweise, Audit-Nachweise per Frage auffindbar. Freigabe im bestehenden Dokumentenlenkungsprozess.
    Ergebnis
    Weniger Suchaufwand, konsistentere Dokumentation, entspanntere Audits. Das RA-Team arbeitet an Bewertung statt Formatierung.
    Investition
    46.000 €
    Amortisation
    10 Monate

Weitere Fallstudien aus Gesundheit & Pflege · Förderprogramme

Lösungen

Welche Werkzeuge setzt ivato in der Medizintechnik ein?

Bewährte Bausteine, angepasst an Ihre Produkte, Ihre Prozesse und Ihr QM-System. Wir entwickeln keine Medizinprodukte-Software, sondern digitalisieren Vertrieb, Service und Dokumentation rund um Ihr Produkt. Bewertungen und Freigaben bleiben bei Ihren verantwortlichen Personen.

  • Ausschreibungs-Radar & Klinik-CRM

    Passende Ausschreibungen täglich gefunden und bewertet, Angebotsmappe vorbereitet, Kliniken, Einkaufsgemeinschaften und Ersatzzyklen im CRM.

    Zu Vertrieb & CRM Automation →

  • Geräte, STK & Service

    Gerätebestand je Kunde mit Prüffristen, automatische Terminvorschläge, Techniker-App mit Prüfprotokoll, Kundenportal mit Nachweisen.

    Zu Kostendruck senken →

  • Digitale Einweisung

    Einweisungen mit Checkliste, digitaler Unterschrift und Ablage am Gerätedatensatz. Nachweise für Betreiber jederzeit abrufbar.

    Zur Implementierung →

  • Beschwerden, CAPA & PMS

    Einheitliche Erfassung, Verknüpfung mit Charge und UDI, Hinweis auf mögliche Vigilanzrelevanz zur Prüfung, Trendauswertung und Berichtsentwürfe.

    Zur Strategie →

  • Assistent für technische Dokumentation

    Findet betroffene Dokumente bei Änderungen, schlägt Anpassungen als Entwurf vor, prüft Querverweise und Konsistenz, unterstützt Übersetzungen.

    Zu Skalieren mit KI →

  • Audit-Vorbereitung

    Nachweise, Protokolle und CAPA-Historie per Frage auffindbar, Checklisten für interne und externe Audits, offene Punkte mit Verantwortlichen.

    Zu Nachfolge sichern →

Systeme & Validierung

Müssen wir ERP oder QM-System ersetzen, und was ist mit der Validierung?

Nein, ERP, QM-System und Dokumentenlenkung bleiben führend. Wir setzen daneben an: Vertrieb, Service, Erfassung und Entwürfe. Software, die im QM-Kontext eingesetzt wird, muss nach ISO 13485 für ihren Verwendungszweck validiert werden. Wir liefern die Beschreibung von Zweck, Risiken und Tests, damit Ihr QM die Validierung durchführen und dokumentieren kann.

Ihre Systeme bleiben

  • Anbindung an gängige ERP-, CRM- und QM-Systeme über Schnittstellen oder Exporte
  • Dokumentation für die Softwarevalidierung im QMS
  • Rollen, Freigaben und Änderungsprotokoll nachvollziehbar
  • Daten bleiben auf Servern in Deutschland
MDR2027 · 2028

Nutzen Sie die verlängerten MDR-Übergangsfristen, um Dokumentation und Prozesse zu digitalisieren?

Die Übergangsfristen für Bestandsprodukte nach der Medizinprodukteverordnung wurden je nach Risikoklasse bis Ende 2027 bzw. Ende 2028 verlängert, unter Bedingungen. Die Zeit bis dahin ist knapp, wenn technische Dokumentation, PMS und Beschwerdemanagement noch auf Papier und Excel basieren. Digitale Abläufe schaffen Kapazität für die eigentliche Arbeit am Dossier.

Stand: 10/2026 · vereinfachte Darstellung, keine Rechts- oder Regulatory-Beratung, Fristen und Bedingungen im Einzelfall prüfen

Im Gespräch klären ↓

Ablauf & Preise

Wie starten wir, ohne Audits und Zulassungsprojekte zu gefährden?

Mit einem Gespräch von 30 Minuten. Danach entscheiden Sie Schritt für Schritt. Ihr Aufwand liegt bei wenigen Terminen mit Geschäftsführung, RA/QM, Vertrieb und Service. Den Zeitplan richten wir an Ihren Audits und Einreichungen aus.

  1. Schritt 1

    Erstgespräch

    30 Minuten mit einem Berater, der Medizintechnik-Unternehmen kennt. Wir besprechen, wo es hakt, und sagen ehrlich, ob und wo sich Digitalisierung rechnet.

    kostenlos

    Rückruf anfordern ↓

  2. Schritt 2

    Strategie

    Wir sehen uns Vertrieb, Service und QM-Abläufe an, rechnen den Business Case in Euro und Stunden und legen einen Fahrplan fest, inklusive Validierungsbedarf.

    Festpreis nach Umfang · förderfähig

    Zur Strategie →

  3. Schritt 3

    Implementierung

    Wir setzen die wirksamsten Bausteine um, binden Ihre Systeme an, liefern die Validierungsunterlagen und schulen Ihr Team.

    ab 20.000 € netto · 8-12 Wochen

    Zur Implementierung →

Förderung überschlagen

Förderquote
Förderung
12.000 €
Eigenanteil
18.000 €

Vereinfachte Rechnung. Quote und Höchstbeträge hängen von Programm, Bundesland und Unternehmensgröße ab. Für die Beratung sind zusätzlich bis zu 5.600 € Zuschuss möglich.

Projekte erfolgreich begleitet
1.000+
Projekte erfolgreich begleitet
Jahre Erfahrung im Mittelstand
25+
Jahre Erfahrung im Mittelstand
Förderung für die Umsetzung
bis 60 %
Förderung für die Umsetzung
feste Ansprechperson im Projekt
1
feste Ansprechperson im Projekt

Häufige Fragen

Was Geschäftsführung und RA/QM vorher wissen wollen

Ihre Frage ist nicht dabei? Im Erstgespräch nehmen wir uns 30 Minuten für Ihr konkretes Thema.

Als Werkzeug ja, als Verantwortliche nein. Die KI findet betroffene Stellen, schlägt Formulierungen vor und prüft Konsistenz. Inhalt, Bewertung und Freigabe bleiben bei Ihren verantwortlichen Personen und laufen durch Ihre bestehende Dokumentenlenkung.

Wir beschreiben Verwendungszweck, Risiken und Testfälle der eingesetzten Software und unterstützen bei der Durchführung. Ihr QM bewertet, führt die Validierung durch und dokumentiert sie im QMS. Der Aufwand richtet sich nach dem Risiko des Einsatzzwecks.

Nein. Wir digitalisieren Vertrieb, Service, QM-Abläufe und Dokumentation rund um Ihre Produkte. Software, die selbst ein Medizinprodukt ist, gehört nicht zu unserem Leistungsumfang.

Beschwerden können Gesundheitsdaten enthalten. Diese werden besonders geschützt, nur soweit nötig erfasst und mit klaren Rollen und Zugriffsrechten verarbeitet. KI-Dienste nutzen Ihre Daten nicht zum Training fremder Modelle.

Oft gerade dann, weil RA, QM und Service an wenigen Personen hängen. Wenn ein Baustein Wochen vor einem Audit spart oder eine Ausschreibung mehr gewinnt, rechnet er sich schnell. Das zeigt der Business Case vor der Investition.

Für die Beratung sind bis zu 5.600 € Zuschuss möglich, für die Umsetzung je nach Bundesland und Programm bis zu 60 %. Wir prüfen die passenden Programme im Erstgespräch und übernehmen die Antragsunterlagen. Stand: 10/2026, Programme ändern sich regelmäßig.

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Kontakt

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30 Minuten, kostenlos. Sie schildern, wo es hakt, wir sagen Ihnen offen, welche zwei, drei Stellen sich bei Ihnen lohnen und was das ungefähr kostet.

  • Rückruf innerhalb eines Werktags
  • Zeitplan passend zu Audits und Einreichungen
  • Vertraulich, NDA auf Wunsch

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